Để thực hiện hoạt động kinh doanh phần lớn các cơ sở kinh doanh dược cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Vậy hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược yêu cầu những gì, thủ tục xin giấy phép diễn ra theo trình tự thế nào, hãy cùng LawPlus tìm hiểu thông qua bài viết sau.
Table of Contents/Mục lục
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định theo Điều 38 Luật Dược 2016 với những trường hợp sau:
Với trường hợp cơ sở đề nghị cấp lần đầu hoặc cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Với trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình.cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp lại trong trường hợp sau đây:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;
- Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan.cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.
3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược điều chỉnh trong trường hợp có.sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn,.thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.
Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí.công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc.thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.
4. Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ.về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày.kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng. Thực.hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc,.kể từ ngày ghi.trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị.Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi,.bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành.kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế.có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm b Bước 2;
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung,.Sở Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2.
Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc,.kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm.việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được.văn bản thông báo và tài liệu chứng minh.đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo.sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi,.bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau.12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu.cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,.Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược,.số Chứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Mọi thắc mắc liên quan, Quý khách có thể liên hệ với Law Plus qua website, hotline 02862 779 399 / 0965 052 039 / 0966 008 030 (WhatsApp, Viber, Zalo) hoặc email info@lawplus.vn.
