CÁC LOẠI HÌNH CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC

Điều kiện để hoạt động cơ sở kinh doanh dược là gì? Có những loại hình cơ sở kinh doanh dược nào? Hãy cùng LawPlus tìm hiểu thông qua bài viết sau.

1. Khái niệm

Cơ sở kinh doanh dược là một doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh các loại thuốc, dược phẩm và sản phẩm y tế. Cơ sở này có thể là một nhà thuốc, nhà phân phối thuốc, công ty dược phẩm, hoặc bất kỳ tổ chức nào có hoạt động liên quan đến việc sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối hoặc bán lẻ sản phẩm dược phẩm. Một cơ sở kinh doanh dược thường phải tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý như Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược (hoặc tương tự) trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm. Các hoạt động kinh doanh cần đảm bảo tuân thủ các quy định về đăng ký, bảo hành, quảng cáo và sử dụng thuốc an toàn.

2. Các loại cơ sở kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh dược căn cứ khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 được chia thành các loại hình như sau:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh dược khi xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần đáp ứng những điều kiện sau:

• Về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo.quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu.chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc,.cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có địa điểm, kho bảo quản.thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu.chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản,.phương tiện.vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng.Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán lẻ thuốc: Phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,.thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:.Phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học,.vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm,.hóa chất, thuốc thử,.hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng.Thực hành tốt phòng.thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng,.phòng xét nghiệm,.thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng,.tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc:.Phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong.phân tích dịch.sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học,.hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng.Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và.Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng.Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc.liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện.giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

• Có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược

+ Chứng chỉ hành nghề được quy định tại Điều 11 luật Dược 2016.chỉ yêu cầu đối với các vị trí ví dụ như: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.của cơ sở kinh doanh dược; người.phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; người.phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

• Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định.

Mọi thắc mắc liên quan, Quý khách có thể liên hệ với Law Plus qua website, hotline 02862 779 399 / 0965 052 039 / 0966 008 030 (WhatsApp, Viber, Zalo) hoặc email info@lawplus.vn.